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Jul 27, 2023

FDA、音波ビーム療法のHistoSonics IDE試験を承認

Di Sean Hooley, 13 febbraio 2023 HistoSonics con sede a Minneapolis

2023 年 2 月 13 日 ショーン・フーリー著

ミネアポリスに本拠を置く HistoSonics は、標的の原発性腎腫瘍を標的にして破壊するための Edison システムを設計しました。 切開や針を必要とせず、非侵襲的な方法でこれを実現します。 エジソンは、ヒストトリプシーと呼ばれる新しいソニックビーン療法を使用しています。

HistoSonics は、医療技術分野の主要企業数社から支援を受けています。 2022 年 5 月に、同社は GE HealthCare と、超音波イメージングを使用して新しい音波ビーム療法を推進する契約を締結しました。 2022年12月、ヒストソニックスはジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーション主導の資金調達ラウンドで8,500万ドルを調達した。

同社は、Hope4Kidney試験に対するFDAの承認は、Hope4Liver試験の最近の結果を受けて行われたと述べた。 どちらの試験も、標的肝腫瘍の破壊における安全性と有効性の主要評価項目を満たしました。

HistoSonicsの社長兼最高経営責任者（CEO）のマイク・ブルー氏は「ヒストトリプシーとその潜在的な利点を多くの人々の命に影響を与える疾患に拡大し続ける中で、この承認は当社にとって大きなマイルストーンとなる」と述べた。 「私たちは、高度なイメージング機能とターゲティング機能をリアルタイムの治療モニタリングと組み合わせた強化された Edison プラットフォームを使用して、肝臓のターゲティングと治療に成功した経験をさらに拡大できることに興奮しています。

HistoSoncis氏は、腎腫瘍に対する現在の治療法には腎部分切除術や熱アブレーションなどがあると述べた。 これらの侵襲的処置は、非侵襲的ヒストトリプシーでは回避できる可能性がある出血や感染による合併症を実証している、と同社は述べた。

この治療法は、非標的の腎臓組織に損傷を与えることなく、標的組織を破壊する可能性があります。 ヒストトリプシーによる細胞破壊のメカニズムは、腎臓の尿収集システムの機能も維持する可能性がある。

HistoSonics の画像誘導音波ビーム療法は、高度なイメージングと独自のセンシングを使用します。 この療法では、集中した音響エネルギーを使用して制御された音響キャビテーションを生成し、標的の肝臓組織を細胞内レベルで機械的に破壊および液化します。

同社によれば、このプラットフォームは迅速な回復と再吸収、および監視機能も提供できるという。

エジソンは肝臓組織への適応についてFDAの審査を待っているため、現在は販売されていない。 同社は、今後の試験が腎臓組織への適応拡大を支援できることを期待している。

「腎臓の治療は肝臓と非常に似た手順および解剖学的考慮事項を持っているため、腎臓は論理的な次の用途です。エジソンは出発点として腹部のどこでも治療できるように特別に設計されています」とブルー氏は述べた。 「さらに、腎臓病の有病率は依然として高いままであり、多くの患者が積極的な監視下に置かれたり、監視下に置かれたりしている。」

Filed Under: 臨床試験、食品医薬品局 (FDA)、イメージング、腫瘍学、規制/コンプライアンス Tagged With: HistoSonics Inc.